Приложение к Приказу от 07.08.2007 г № 534 Состав
Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
1.Настоящий Порядок определяет организацию совместной работы Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, государственного учреждения здравоохранения "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (далее - Центр), лечебных и аптечных организаций, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и предприятий, осуществляющих уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (далее - лекарственные средства).
2.Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению (далее - Заявитель), обязаны приостановить их реализацию и направить лекарственные средства в Центр для проведения испытаний качества.
3.Отбор средней пробы лекарственных средств для проведения испытаний проводится в соответствии с установленными требованиями с оформлением акта отбора. Результат испытаний оформляется протоколом испытаний, который является основанием для принятия решения об уничтожении лекарственных средств. Протокол испытаний направляется Заявителю.
4.Испытания проводятся на договорной основе, в срок не более 20 рабочих дней, за исключением случаев, когда в нормативной документации на лекарственное средство предусмотрены методы испытаний, требующие более длительного срока их выполнения.
Испытания могут быть проведены Заявителем в других организациях, в установленном порядке уполномоченных на проведение таких испытаний.
5.Заявитель в течение 3 дней после получения результатов испытаний направляет в Комиссию по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (далее - Комиссия) заявление об уничтожении лекарственных средств (Приложение 4) с приложением копий документов, подтверждающих право собственности или права владения лекарственными средствами (копии договора, спецификации к договору с указанием наименования лекарственного средства, производителя, серии и объема партии, копии накладных и иных документов, подтверждающих передачу товара) и результаты испытаний (копия протокола испытаний).
Копии документов представляются заверенные в установленном порядке.
6.По результатам рассмотрения заявления Комиссия принимает мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств.
Решение принимается в течение 30 дней со дня поступления заявления и оформляется протоколом.
7.Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, до передачи их предприятию, осуществляющему уничтожение, хранятся Заявителем в специально выделенной (карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии.
Ответственность за сохранность и уничтожение лекарственных средств несет Заявитель.
В каждой организации-заявителе должна быть заведена пронумерованная, прошнурованная и скрепленная печатью, подписанная руководителем книга по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, в которой указываются:
- дата передачи на хранение в специально выделенной (карантинной) зоне;
- дата передачи на уничтожение по акту приема-передачи;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количество лекарственного средства, а также о таре и упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства.
8.Для уничтожения лекарственных средств Заявитель заключает договор с предприятием, имеющим соответствующую лицензию и уведомляет Комиссию о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств не менее, чем за 3 дня до дня проведения уничтожения.
9.Акт об уничтожении лекарственных средств (приложение 5) подписывается членами Комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.
10.В случае уничтожения лекарственных средств за пределами Чувашской Республики Заявитель обязан в срок не менее, чем 5 дней после уничтожения предъявить секретарю Комиссии копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную предприятием, осуществившем уничтожение лекарственных средств.