Приложение к Приказу от 14.12.2009 г № 1418 Состав
Положение о порядке направления на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
1.Настоящее Положение определяет Порядок направления на уничтожение лекарственных средств и организацию совместной работы Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, государственного учреждения здравоохранения "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (далее - Центр), учреждений здравоохранения, аптечных организаций, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами в Чувашской Республике и предприятий, осуществляющих уничтожение лекарственных средств на основании соответствующей лицензии (далее - лекарственные средства).
2.Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению (далее - Заявитель), обязаны приостановить их реализацию или дальнейшее использование их в лечебных целях. Направить лекарственные средства для проведения испытаний качества в Центр, заключив договор с Центром.
3.Отбор средней пробы лекарственных средств для проведения испытаний проводится в соответствии с действующими нормативными актами с оформлением акта отбора. Результат испытаний оформляется протоколом испытаний, который является основанием для принятия решения об уничтожении лекарственных средств. Протокол испытаний направляется Заявителю.
4.Испытания проводятся на договорной основе.
Испытания могут быть проведены Заявителем в других предприятиях, имеющих соответствующую лицензию на проведение таких испытаний.
5.Заявитель в течение 3 рабочих дней после получения результатов испытаний направляет в Комиссию заявление об уничтожении лекарственных средств (Приложение к настоящему Положению) с приложением копий документов, подтверждающих право собственности или права владения лекарственными средствами (копии договора, спецификации к договору с указанием наименования лекарственного средства, производителя, серии и количества партии, копии накладных и иных документов, подтверждающих передачу товара) и результаты испытаний (копия протокола испытаний).
Копии документов представляются заверенные и подписанные Заявителем в установленном порядке.
6.По результатам рассмотрения заявления Комиссия принимает мотивированное решение об уничтожении лекарственных средств или об отказе в уничтожении.
Секретарь Комиссии уведомляет членов Комиссии и Заявителя о дате, времени и месте уничтожения лекарственных средств не менее, чем за 3 календарных дня до дня проведения уничтожения.
Решение принимается в течение 30 календарных дней со дня поступления заявления и оформляется протоколом.
7.Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, до передачи их предприятию, осуществляющему уничтожение, хранятся Заявителем в специально выделенной (карантинной) зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии.
Ответственность за сохранность и уничтожение лекарственных средств несет Заявитель.
В каждой организации-заявителе должен быть заведен пронумерованный, прошнурованный, скрепленный печатью и подписанный руководителем Заявителя Журнал по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, в котором указываются:
дата передачи на хранение в специально выделенной (карантинной) зоне;
дата передачи заявления в Комиссию на уничтожение лекарственных средств;
сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количество лекарственного средства;
наименование страны-производителя лекарственного средства;
сведения о поступлении (получении) лекарственных средств от поставщика (наименование, дата);
дата и номер акта об уничтожении.
8.Для уничтожения лекарственных средств Заявитель заключает договор с предприятием, имеющим соответствующую лицензию.
9.Акт об уничтожении лекарственных средств (приложение к настоящему Положению) подписывается членами Комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.
10.В случае уничтожения лекарственных средств за пределами Чувашской Республики Заявитель обязан в срок не менее чем 5 рабочих дней после уничтожения предъявить секретарю Комиссии копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную предприятием, осуществившим уничтожение лекарственных средств.