Приложение к Приказу от 14.12.2009 г № 1418 Состав
Порядок уничтожения непригодных к использованию препаратов биологических, в том числе вакцин и анатоксинов
1.Настоящий Порядок определяет мероприятия по обеззараживанию и удалению или сжиганию непригодных к использованию препаратов биологических (код ОКП 938000).
2.Порядок предназначен для учреждений здравоохранения и организаций, осуществляющих производство, хранение и использование медицинских препаратов биологических, в том числе вакцин и анатоксинов (далее - препараты).
3.Потребность уничтожения части препаратов может возникнуть в случаях:
истечения срока годности;
нарушения режима "холодной цепи" в процессе транспортировки или хранении;
нарушения целости ампул (флаконов);
наличия ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;
изменения внешних свойств, не обозначенных в инструкциях (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);
выявления забракованных серий;
остатков препаратов во вскрытых ампулах (флаконах) после проведения профилактических прививок.
4.Уничтожение непригодных к использованию препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке.
4.1.Централизованному уничтожению подлежат все препараты, кроме остатков препаратов во вскрытых ампулах и флаконах, путем сжигания их организацией, имеющей соответствующую лицензию.
4.1.1.Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами препаратов, подлежащих уничтожению (далее - Заявитель), обязаны приостановить их использование и направить в течение 3 рабочих дней после обнаружения факта непригодности в Комиссию заявление об уничтожении вакцин и анатоксинов с указанием наименования препарата, причины уничтожения, количество доз, N серии, контрольный номер, срок годности с приложением копий следующих документов:
подтверждающих право собственности или право владения препаратами (копии договоров, копии накладных и иных документов, подтверждающих передачу препаратов);
удостоверяющих качество (копии сертификатов производства, копии паспортов завода-изготовителя).
Копии документов представляются заверенные и подписанные Заявителем в установленном порядке.
4.1.2.Функции, обязанности и организация работы Комиссии регламентируется Положением о Комиссии по уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
4.1.3.Оформление решения Комиссии, действия Заявителя до передачи препаратов на уничтожение, составление акта уничтожения определяется Положением о порядке направления на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
4.2.Остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок, а также вскрытые ампулы и флаконы препаратов подлежат уничтожению в индивидуальном порядке самим Заявителем в соответствии с методическими указаниями "МУ 3.3.2.1761-3 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов".
4.2.1.Уничтожение осуществляют работники, ответственные за хранение биологических препаратов, путем измельчения после дезинфекции, при необходимости дополнительной стерилизации и вывоза на полигоны твердых бытовых отходов.